立项！创噬纪获批上海市标准化试点重点项目

近日，上海市市场监督管理局公布2026年度上海市标准化试点项目，创噬纪（上海）生物技术有限公司“临床治疗耐药细菌用噬菌体制品的生产研制标准化试点”获批揭榜挂帅项目。

2026年度上海市标准化试点项目明细表

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多重耐药“超级细菌” 持续威胁人类生命健康，噬菌体疗法凭借靶向杀菌、副作用小的独特优势，成为应对耐药菌危机的技术路径。随着国务院818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施，以及国家药监局将新型、转基因噬菌体纳入先进治疗药品范畴（征求意见稿），我国噬菌体治疗迎来政策发展窗口期，但行业在生产质控、检测方法、全链条标准体系等方面仍需完善，亟需建立可复制、可落地的标准化体系，打通科研成果到临床转化的通路。作为国内噬菌体领域头部企业、中国噬菌体研究联盟副理事长单位，创噬纪拥有扎实的标准化与产学研医基础：牵头国内首个临床用噬菌体制剂质量要求团体标准（T/SHPPA 0282024），相关指标和要求纳入国家级指南《噬菌体治疗新技术临床研究备案指引（第 1 版）》；参与编制5项噬菌体治疗领域专家共识、指南与专家建议；联合 20 余家医疗机构开展临床研究，积累近300例治疗案例，斩获上海研究型医院科学技术奖一等奖、湖北省科学技术奖二等奖等多项科研荣誉；先后承担国家重点研发计划、上海市“先锋者计划” 等多项省部级、国家级课题，实现技术创新与标准建设双向并行。本次试点将覆盖噬菌体制剂生产、质控到临床应用全链条。项目将验证优化关键质控指标，推动现有团体标准向更高层级标准升级；建立个性化噬菌体治疗流程规范，打造行业“领跑者” 质控指标；搭建信息化追溯平台，实现全流程台账可查；开展内部贯标培训，输出可复制实践模式，带动行业企业采信标准，为噬菌体制剂药品注册奠定基础。此次立项，是对创噬纪技术实力与标准化工作的肯定。未来，创噬纪将以标准化试点为契机，打通科研与临床转化壁垒，推动噬菌体疗法产业化、规范化，为对抗“超级细菌” 贡献力量。

关于创噬纪

创噬纪（上海）生物技术有限公司致力开发基于噬菌体创新药、生物医学新技术、定制化服务和消费级产品，与数十家医疗机构合作开展噬菌体治疗临床研究，承担国家前沿生物技术噬菌体治疗重点专项课题，牵头或参与发布多篇噬菌体治疗论文及相关共识、标准和指南，是中国噬菌体研究联盟副理事长单位，国家高新技术企业，入选2023上海市最具投资潜力50佳创业企业、2025 生物医药领跑者100“成长之星”。网站：www.cphage.com 公众号：创噬纪CreatiPhage

编辑：zZ