指南出台背景
近年来，澳大利亚逐步推进噬菌体治疗的临床应用与监管体系建设。澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）将用于人体的噬菌体治疗纳入药品监管框架，并针对其临床使用和生产制定了相应的监管路径。
目前，澳大利亚尚无噬菌体治疗产品获批并列入澳大利亚治疗产品注册（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG），因此临床使用仍属于未获批治疗产品，可通过特殊准入计划（Special Access Scheme，SAS）、授权处方医师计划（Authorised Prescriber Scheme，AP）或临床试验等特定途径获得。
在生产方面，大多数噬菌体产品生产商原则上仍需持有药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）许可证并满足相关监管要求。但考虑到个体化、小批量噬菌体治疗的实际生产需求，TGA在2025年底开展公众咨询后修改相关法规，自2026年9月8日起，对澳大利亚境内生产、用于治疗特定个人或少数患者感染的小批量噬菌体治疗产品实施为期3年的GMP生产许可豁免，豁免期至2029年9月7日。
针对上述政策调整，TGA发布并于2026年9月8日更新了《在澳大利亚生产噬菌体产品》（Manufacturing bacteriophages products in Australia）指南，对噬菌体产品的生产许可要求、现有豁免情形及此次限时GMP豁免进行了具体说明。
原文翻译如下：
在澳大利亚生产噬菌体产品
Manufacturing bacteriophages products in Australia
关于噬菌体治疗产品在何种情况下需要取得生产许可证，以及限时的药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）豁免将如何适用的指导。了解在澳大利亚生产噬菌体产品时应履行的监管义务。
发布日期：2026年4月28日
最后更新：2026年9月8日
1 目的 Purpose
本指南说明我们如何监管澳大利亚境内噬菌体产品的生产，包括何时需要取得生产许可证，以及根据治疗产品相关法规，何种情况下可能适用豁免。
噬菌体（bacteriophages），也称为 phages，是一类能够特异性感染细菌并在细菌内部增殖的病毒。它们有助于控制细菌，并在医学、农业和食品生产等领域具有多种应用。
医学领域的应用实例包括：
- 治疗抗生素耐药性感染，或治疗无法接受抗生素治疗的患者所患的感染；
- 采用个体化治疗方法，使用噬菌体鸡尾酒治疗单个患者的复杂感染，以提高复杂感染的治疗效果。
2 法规 Legislation
《1989年治疗产品法》（Therapeutic Goods Act 1989）
《1990年治疗产品条例》（Therapeutic Goods Regulations 1990）
3 引言 Introduction
噬菌体产品属于生物治疗产品（biological therapeutic goods），受《1989年治疗产品法》和《1990年治疗产品条例》的监管。
4 生产许可要求 Manufacturing licensing requirements
根据《1989年治疗产品法》（以下简称“该法”），澳大利亚境内所有生产治疗产品的场所均须取得生产许可证，除非适用特定的豁免规定。
这一要求适用于：
• 商业生产商；
• 公立和私立医疗机构；
• 生产供人体使用的治疗产品的个人。
无论生产者是否因这些产品而收取费用，均需要取得生产许可证，除非适用《1990年治疗产品条例》（以下简称“该条例”）规定的豁免情形。
5 生产许可豁免 Exemptions from manufacturing licensing
该条例规定了若干生产许可豁免情形。其中一些豁免可能适用于目前澳大利亚境内的生产商，或参与噬菌体产品生产的个人。
法规：相关豁免主要载于该条例的附表7（Schedule 7）和附表8（Schedule 8）。
6 药品生产质量管理规范（GMP）限时豁免
Good Manufacturing Practice time-limited exemption
根据2025年底公众咨询收到的反馈，我们已经对相关法规进行了修订，允许对澳大利亚境内生产的小批量噬菌体治疗产品实施为期3年的GMP豁免；这些产品须用于治疗特定个人或少数人员的感染。
可在此查看相关法规文件：《2026年治疗产品立法修正条例（2026年第1号措施）》（Therapeutic Goods Legislation Amendment (2026 Measures No. 1) Regulations 2026）。该豁免于2026年9月8日开始实施，并将持续有效至2029年9月7日。
7 实验性使用及由医疗执业人员进行生产
Experimental use and manufacture by medical practitioners
如果噬菌体产品的全部生产步骤符合以下情形之一，则可能适用生产许可豁免：
根据该条例附表7第1项（Item 1 of Schedule 7），用于人体志愿者的初步实验性使用；或者根据该条例附表8第1项（Item 1 of Schedule 8），由医疗执业人员实施全部生产步骤，并且该医疗执业人员是专门为其本人负责诊疗的患者生产该治疗产品。
8 附表8规定的豁免何时适用
When the exemption under Schedule 8 applies
只有在满足以下所有条件的情况下，附表8第1项规定的豁免才适用：
该医疗执业人员亲自生产该治疗产品（如果生产工作由其他工作人员在该医疗执业人员监督下完成，则该豁免很可能不适用）；并且该治疗产品是专门为由该医疗执业人员负责诊疗的一名患者生产的。
如果不能满足这些条件，则必须取得生产许可证。更多信息请参阅“澳大利亚生产许可证和海外GMP认证”以及“药品生产质量管理规范（GMP）”。
9 公立医院和公共机构中的生产
Manufacture in public hospitals and public institutions
根据《条例》附表8第3项，如果治疗产品的所有生产步骤均由以下人员完成，则可能适用生产许可豁免：
- 生物医学工程师
- 放射化学师
- 药剂师
该豁免仅适用于符合以下条件的生产活动：
- 在公立医院或公共机构内进行；并且
- 由受雇于该医院或机构的人员实施。
治疗产品还必须：
- 用于供应医院或公共机构；并且
- 在同一州或领地内供应。
如果不满足这些条件，则需要取得生产许可证。更多信息请参阅“澳大利亚生产许可证和海外GMP认证”以及“药品生产质量管理规范（GMP）”。
10 噬菌体产品的生产许可豁免
Application of exemptions to certain bacteriophage products
噬菌体产品通常生产过程复杂，可能需要耗费大量时间，并且需要专业技术知识。
因此：
- 生产工作不太可能由一名医疗执业人员单独完成；并且
- 生产活动不太可能完全满足《条例》附表7或附表8中现有豁免规定的条件。
因此，目前澳大利亚境内大多数噬菌体产品的生产都需要取得生产许可证，除非明确满足上述特定豁免的所有条件。
为了确保对未获批准的噬菌体治疗产品（BTPs）的监管持续符合实际需要，同时兼顾患者获得治疗的需求以及所实施治疗的质量和安全性，我们于2025年开展了公众咨询。
撰文&编辑：C
原文链接：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/manufacturing-bacteriophages-products-australia
